Найсильніший препарат для схуднення «Тирзепатид» знову досяг успіху, ефективно лікуючи ожиріння печінки

Найсильніший препарат для схуднення «Тирзепатид» знову досяг успіху, ефективно лікуючи ожиріння печінки

12 червня 2024 року міжнародний провідний медичний журнал «New England Journal of Medicine» (NEJM) опублікував результати двох клінічних випробувань препаратів класу GLP-1 для пацієнтів зі стеатогепатитом, пов’язаним з метаболічною дисфункцією (MASH), що супроводжується фіброзом печінки. .

Перше дослідження називається «Тирзепатид для лікування метаболічної дисфункції, асоційованого стеатогепатиту з фіброзом печінки». Це багатоцентрова, подвійна сліпа, рандомізована, плацебо-контрольована клінічна лабораторія фази 2 із визначенням дози, яка включає 190 пацієнтів із підтвердженою біопсією MASH, що супроводжується фіброзом печінки F2 або F3 (помірним або важким). Усі учасники були випадковим чином розділені на 4 групи, які щотижня отримували підшкірну ін’єкцію тирзепатиду (5 мг, 10 мг, 15 мг або плацебо) протягом 52 тижнів, головною кінцевою точкою була ремісія MASH і відсутність погіршення фіброзу на 52 тижні. Ключова вторинна кінцева точка включає покращення фіброзу принаймні на одну стадію та відсутність погіршення MASH.

Результати показують, що в групі плацебо, групах лікування 5 мг, 10 мг і 15 мг частка учасників, які досягли стандартної ремісії MASH і відсутність погіршення фіброзу, становила 10%, 44%, 56% і 62% відповідно. і частка учасників із принаймні однією стадією покращення фіброзу та без погіршення MASH становила 30%, 55%, 51% та 51% відповідно.

Найпоширенішими побічними явищами в групі лікування тирзепатидом були шлунково-кишкові явища, більшість з яких були легкими або помірними. Ці дані вказують на те, що в цьому клінічному дослідженні фази 2 за участю пацієнтів із помірним або тяжким фіброзом MASH, з точки зору регресії MASH і відсутності погіршення фіброзу, лікування тирзепатидом протягом 52 тижнів було ефективнішим, ніж плацебо. Цей результат підтверджує проведення більш масштабних, довгострокових клінічних випробувань для подальшої оцінки ефективності та безпеки тирзепатиду при лікуванні MASH.

Друге дослідження називається «Рандомізоване дослідження фази 2 сурводутиду при MASH і фіброзі». Це 48-тижневе клінічне дослідження 2 фази, у якому випадковим чином розподілили 293 дорослих пацієнтів із підтвердженою біопсією MASH і фіброзом на стадії F1-F3 у співвідношенні 1:1:1:1, які отримували щотижневі підшкірні ін’єкції лікування сурводутидом (2,4 мг, 4,8 мг, 6.0мг або плацебо) для 48 тижнів із двома етапами: 24-тижнева фаза швидкого підвищення дози та наступна 24-тижнева підтримуюча фаза.

Основною кінцевою точкою є гістологічне покращення MASH і відсутність погіршення фіброзу, а вторинними кінцевими точками є зниження принаймні на 30% вмісту жиру в печінці та покращення принаймні однієї стадії фіброзу, оціненої за допомогою біопсії. Результати показують, що в групі плацебо, групах лікування 2,4 мг, 4,8 мг і 6,0 мг частка учасників з покращенням MASH і без погіршення фіброзу становила 14%, 47%, 62% і 43% відповідно; частка учасників зі зниженням принаймні 30% вмісту жиру в печінці склала 14%, 63%, 67% і 57% відповідно; частка учасників із принаймні однією стадією покращення фіброзу становила 22%, 34%, 36% та 34% відповідно. Частота побічних явищ у групі лікування сурводутидом і групі плацебо включала нудоту (66% проти 23%), діарею (49% проти 23%) і блювання (41% проти 4%).

Частота серйозних побічних ефектів у групі лікування сурводутидом і групі плацебо становила 8% і 7% відповідно. Загалом, сурводутид був кращим, ніж плацебо, щодо покращення MASH і не погіршував фіброз, і він вартий подальших досліджень у більш масштабних клінічних дослідженнях фази 3.

GenoHope Biotech Ltd.
Провідний виробник GLP-1 API
Схвалення FDA
Вітаємо будь-який запит
WhatsApp/Тел.:+8613833133635
Електронна пошта:info@genohopebio.com