Семаглутид від Novo Nordisk схвалений у Китаї для довгострокового контролю ваги

Семаглутид від Novo Nordisk схвалений у Китаї для довгострокового контролю ваги

 

25 червня журналісти The Paper дізналися від Novo Nordisk China, що нещодавно Національне управління медичної продукції (NMPA) схвалило маркетингову заявку Ozempic від Novo Nordisk (ін’єкції семаглутиду для тривалого контролю ваги) у Китаї.

Компанія Novo Nordisk заявила, що це перший у світі та наразі єдиний щотижневий препарат агоніст глюкагоноподібного пептиду-1 рецептора (GLP-1) для тривалого контролю ваги, здатний досягти середнього зниження ваги на 17 % (16,8 кг) і приносить численні переваги для здоров’я, окрім втрати ваги, а його безпечність широко перевірена.

Схвалені показання для пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням, з початковим ІМТ 30 кг/м² або більше; або від 27 кг/м² до 30 кг/м² і з принаймні одним супутнім захворюванням, пов’язаним із вагою, із дозуванням один раз на тиждень.

Ще в 1997 році Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) визначила ожиріння як хворобу. За останні два роки глобальну увагу привернули препарати GLP-1 для схуднення, серед яких семаглутид від Novo Nordisk, безсумнівно, є зірковим продуктом. Звіт Novo Nordisk за перший квартал показує, що продажі версії семаглутиду Wegovy для схуднення склали 9,377 мільярда датських крон, що на 106% більше, ніж у минулому році. Окрім показань до діабету, семаглутид також розглядається промисловістю як потенційний «найкращий у світі препарат».

Раніше семаглутид вже був схвалений у Китаї для лікування діабету під торговою назвою Ozempic. До схвалення деякі люди використовували препарат не за призначенням. Тепер, коли його було схвалено для показань для зниження ваги в Китаї, це означає, що відповідні групи населення, які втрачають вагу, можуть отримати препарат через сумісні канали, що також, як очікується, сприятиме зростанню глобальних продажів семаглутиду.

Активним інгредієнтом Ozempic є семаглутид, і глобальне масштабне клінічне випробування цього препарату серії STEP включало близько 25 000 суб’єктів із надмірною вагою та ожирінням. Результати випробувань показали, що порівняно з плацебо лікування Ozempic продемонструвало вищу ефективність, клінічно значуще значення та стійку втрату ваги із середнім зниженням ваги на 17% (16,8 кг), яке може тривати протягом 16 місяців. Крім того, Ozempic може принести численні переваги для здоров’я, крім втрати ваги. Серія досліджень STEP показала, що Ozempic може зменшити окружність талії, вісцеральний жир, покращити рівень ліпідів у крові та затримати прогресування переддіабету.

Як вихідний препарат, семаглутид від Novo Nordisk також стикається з конкурентним тиском після закінчення терміну дії патентів. Загальнодоступна інформація показує, що термін дії патенту на семаглутид від Novo Nordisk закінчується в 2026 році. У червні 2021 року дочірня компанія Huadong Medicine, китайсько-американська компанія Huadong, подала до Національного управління інтелектуальної власності заявку на визнання недійсним основного патенту на семаглутид. У вересні 2022 року Національне управління інтелектуальної власності оголосило оригінальний дослідницький патент на сполуку семаглутид GLP-1 повністю недійсним, оскільки Novo Nordisk «не розкрила дані про експериментальні результати основної сполуки семаглутиду». У відповідь компанія Novo Nordisk публічно заявила, що термін дії патенту на сполуку семаглутиду закінчується у 2026 році. Справа про визнання патенту на сполуку семаглутиду недійсною ще не дійшла остаточного висновку та все ще розглядається в суді з питань інтелектуальної власності Верховного народного суду.

GenoHope Biotech Ltd.
Провідний виробник GLP-1 API
Схвалення FDA
Вітаємо будь-який запит
WhatsApp/Тел.:+8613833133635
Електронна пошта:info@genohopebio.com